Vakcína, jejíž úlohou je zastavit celosvětovou pandemii, se dostala na trh v rekordně krátkém čase. Dá se však tento efektivní přístup aplikovat i při vývoji vakcín či léčiv na jiné nemoci?
Uvedení každé vakcíny trvá kvůli jejich specifičnosti a náročnosti zpravidla více než deset let. Prvním krokem je rozsáhlý výzkum, následuje předklinická fáze, minimálně tři fáze klinického testování, investice do nových výrobních postupů, zabezpečení surovin a následně masivní výroba. Všechny tyto kroky jsou časově i finančně velmi náročné, a navíc jsou spojené s množstvím schvalovacích a kontrolních procesů.
Celosvětové rozšíření nového koronaviru SARS-CoV-2 však změnilo postoje jak farmaceutických firem, tak i vlád. Proces, který trvá celé roky, se musel pro dobro všech výrazně zrychlit. „Klíčem pro rozvoj vakcín na prevenci onemocnění Covid-19 bylo objasnění genomu koronaviru SARS-CoV-2, což se podařilo už v lednu 2020. A už v prosinci probíhalo očkování veřejnosti,“ říká Pavel Kušnierik z české biotechnologické společnosti Contipro.
Běžný vývoj vakcín, ale i jiných léčiv, je rozčleněný na fáze, které se vykonávají postupně a nepřekrývají se. Mezi jednotlivými kroky totiž probíhají ve farmaceutických společnostech rozhodovací a schvalovací procesy. „Při vývoji vakcíny proti covid-19 se díky celosvětovému úsilí a spolupráci podařilo některé nevyhnutelné kroky kombinovat. Na úrovni klinického testování se například sloučily některé fáze, které tím pádem probíhaly ve stejném čase,“ vysvětluje Kušnierik.
Musí ochránit alespoň polovinu naočkovaných
Zároveň se už během schvalování vakcíny příslušnými úřady přešlo k samotné výrobě. Ihned po schválení Evropskou lékovou agenturou (EMA) byly první vakcíny připravené na poslední fázi – očkování obyvatelstva. „Aby EMA vakcínu schválila, musí si být jistá, že dané léčivo je schopné dosáhnout ochranného účinku nejméně u padesáti procent příjemců. Pochopitelně i po schválení a uvedení léku na trh monitorování bezpečnosti a účinnosti vakcíny nadále pokračuje,“ doplňuje Kušnierik.
I zmíněná firma Contipro zaměstnává více než sto odborníků pracujících na výzkumu a vývoji farmaceutických a kosmetických surovin a léčiv. Contipro vlastní řadu patentů a na trh uvádí průměrně tři nové produkty za rok. „Každý inovativní produkt se nejdříve testuje v rámci dostupné odborné literatury, následně prochází fázemi předklinické a klinické studie, až se nakonec dostane do stádia uvedení na trh,“ objasňuje Ondřej Jireš z Contipra.
Léčivo musí být účinné a dostupné
Proč se tedy nedá celý proces vývoje a schvalování urychlit i při jiných léčivech podobně, jako jsme to viděli při vývoji vakcín proti koronaviru? „Největším problémem jsou jednoznačně dlouhé časové úseky určené na posuzování žádostí na registraci nového léčiva. Tento rozhodovací proces má v rámci České republiky na starosti Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a v rámci Evropské unie EMA (Evropská léková agentura),“ upozorňuje Kušnierik.
Další možnou překážkou při uvedení nových léčiv na trh může být cena samotného produktu. Jakýkoliv inovativní lék je totiž v praxi nepoužitelný, pokud si ho daný pacient nebude moci dovolit. V tomto bodě sehrává důležitou roli znovu SÚKL, který rozhoduje o tom, jaké léky budou hrazené z veřejného zdravotního pojištění. „Při vývoji si zakládáme na tom, aby měl produkt terapeutický efekt a ekonomický smysl. Je totiž zbytečné vyvíjet přípravky, které by nefungovaly, nebo by si je nemohl nikdo koupit,“ vysvětluje Jireš.
Případ vývoje vakcíny, která už na začátku roku 2021 chrání miliony lidí po celém světě, je však skvělou ukázkou toho, jak spolupráce špičkových vědeckých týmů, výzkumných center, farmaceutických společností, ale i politiků dokáže přinést úžasný úspěch. „Takto zrychlený proces při běžných léčivech prakticky neznáme. Vidíme ale, že pokud se chce, cesta se najde. Vakcíny proti covid-19 jsou realitou a navzdory výraznému urychlení jednotlivých kroků jsou také zárukou kvality a bezpečnosti,“ uzavírá Pavel Kušnierik.
Foto: Shutterstock
